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如何辦理《二類醫療器械備案》
如何辦理《二類醫療器械備案》
發布時間:2017-05-08    閱讀:940    來源:北京注冊公司    分享到

從事二類醫療器械公司銷售的公司,首先需要在北京注冊公司,然后注冊后公司的經營范圍中需要含有“銷售醫療器械或者銷售醫療器械(II類)”字樣。

一、受理單位

    本市各區的食品藥品監察管理局或者北京市食品藥品監察管理局

二、需要提交的資料:

  1、《二類醫療器械經營備案表》

  2、營業執照副本原件及復印件

  3、法人、質量負責人的身份證原件及復印件、學歷證原件及復印件

  4、經營場所、庫房的位置圖及平面圖(平面圖標注面積),庫房的房產證復印件及租賃協議;

  5、組織機構與部門設置說明

  6、經營設備、設備目錄

  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(如有)

  9、辦理人員的委托書

  10、保證材料真實性的承諾書

材料標準:

  1、備案材料完整、清晰,逐份加蓋公章,按照材料順序訂成冊并附有目錄


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